Préleveur d'air pour inhalateur FP/S

Présentation
Les équipements et méthodes présentés répondent aux exigences de la monographie FP/S (Fluticasone Propionate/Salmeterol) pour aérosols inhalés, utilisées pour le contrôle de libération produit et la comparabilité. Les configurations associent un prélèvement spécialisé pour l'Uniformité de Dose Délivrée (DDU) et des accessoires d'impacteur modifiés pour la Distribution Granulométrique Aérodynamique (APSD) afin de s'aligner sur les méthodes de développement initiales.

Uniformité de dose délivrée (DDU)
La monographie FP/S spécifie la mesure de la DDU en utilisant un appareil de collecte d'échantillons en verre dédié. Ce système de prélèvement en verre est utilisé pour collecter et quantifier la dose délivrée des aérosols FP/S conformément aux exigences compendiales.

Produits présentés pour la DDU

• Appareil de collecte d'échantillons pour aérosols FP/Salmeterol (collecteur en verre)

Distribution granulométrique aérodynamique (APSD)
L'APSD est mesurée avec un impacteur en cascade Andersen (ACI) configuré à 28,3 L/min (étages 0–7 plus étage filtre). La monographie exige un port d'induction spécialement modifié commun aux aérosols et aux poudres ; pour les aérosols un cône d'entrée modifié est utilisé tandis qu'un préséparateur est appliqué pour les poudres. Ces configurations garantissent des résultats APSD reproductibles et comparables à la méthode compendiale.

Produits présentés pour l'APSD

• Impacteur en cascade Andersen (ACI), 28,3 L/min (étages 0–7 plus filtre)
• Port d'induction FP/Salmeterol (port d'induction spécialement modifié)
• Cône d'entrée ACI pour aérosols FP/Salmeterol (cône d'entrée modifié)

Remarques
Les méthodes guidées par la monographie nécessitent des configurations d'échantillonnage et d'impacteur spécialisées pour reproduire les méthodes de développement initiales. Les choix d'équipement incluent un appareil de collecte en verre pour la DDU et des composants d'impacteur modifiés pour l'APSD afin d'assurer la conformité méthodologique et la comparabilité des résultats.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Cible de la monographie : aérosol inhalé Fluticasone Propionate / Salmeterol (FP/S)
• Échantillonnage DDU : appareil de collecte d'échantillons en verre spécifique pour aérosols FP/Salmeterol
• Mesure APSD : impacteur en cascade Andersen (ACI), configuration 28,3 L/min (étages 0–7 plus étage filtre)
• Accessoires APSD : port d'induction spécialement modifié commun aux aérosols et aux poudres ; cône d'entrée modifié pour aérosols ; préséparateur pour poudres
• Note méthode : bien que certaines méthodes poudre puissent spécifier 60 L/min, la monographie FP/S requiert l'ACI à 28,3 L/min pour l'APSD afin de s'aligner sur les méthodes de développement initiales
• Approche : utilisation d'équipements et de méthodes basés sur le développement initial du produit pour satisfaire aux exigences des monographies USP/Ph. Eur.
• Articles présentés : appareil de collecte d'échantillons pour aérosols FP/Salmeterol ; impacteur en cascade Andersen (ACI) ; port d'induction FP/Salmeterol ; cône d'entrée ACI pour aérosols FP/Salmeterol