Système de test de performance

de frottementde longevitépour toile

Présentation
L'essai d'uniformité de dose (DDU) pour les inhalateurs de poudre sèche mesure la dose émise par l'inhalateur sous des conditions d'écoulement d'air contrôlées. Les inhalateurs de poudre sèche (DPI) sont des dispositifs passifs, déclenchés par l'inspiration, qui utilisent l'effort inspiratoire du patient plutôt qu'un propulseur pour l'aérosolisation et la délivrance. La résistance de l'appareil, l'effort inspiratoire du patient et le débit d'essai sont des paramètres critiques influençant la dose délivrée.

Points clés pour les essais
Les DPI présentent des résistances de flux internes différentes; certains appareils nécessitent un effort d'inspiration plus important. Pour les DPI de type réservoir (dispositifs multi‑doses avec réservoir), l'uniformité de dose doit être évaluée sur l'ensemble du contenu de l'inhalateur afin de vérifier la constance tout au long de la vie du produit. Les conditions d'essai doivent prendre en compte des profils de respiration représentatifs et des interfaces embout adaptées.

Équipements et composants typiques utilisés pour les essais DDU des DPI

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) pour DPI — choisir le type de DUSA adapté à la géométrie de l'inhalateur
• Adaptateurs d'embout et supports pour adaptateurs d'embout
• Collecteurs de tirages de déchets (par ex. WSC2)
• Pompe à vide ou pompe haute capacité (par ex. HCP7) pour fournir la succion requise si applicable
• Débitmètres / capteurs de débit (par ex. Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Contrôleurs de débit critique pour mesurer/contrôler la chute de pression et les conditions d'écoulement à travers l'appareil (par ex. Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) et supports/fixtures auxiliaires (par ex. DUSA Stand pour DPI)
• Accessoires de contrôle environnemental (capteurs de température/humidité, chambres environnementales de paillasse)

Produits associés et éléments système couramment intégrés aux systèmes d'essai DDU pour DPI

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) pour DPI et support DUSA
• Flow Rate Sensor (FRS) et débitmètre DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter et accessoire de support d'adaptateur d'embout (fixtures pour DPI de grande taille)
• Inhaler Support Accessory (fixture pour dispositifs multi‑dose de type disque)

Automatisation et flux de travail
Les options d'automatisation (par exemple DUSA Shaker™ DTS 100i et automatisation associée pour les essais DDU) augmentent le débit, réduisent la variabilité liée à la manipulation et minimisent les erreurs manuelles lors de la collecte des doses et des étapes de récupération du médicament avant le dosage. L'automatisation améliore la reproductibilité lorsqu'elle est combinée à des adaptateurs et des fixtures standardisés.

Applications
Les essais DDU des DPI sont utilisés pour la libération produit, le développement de méthodes, le développement de génériques et les études de bioéquivalence, ainsi que pour l'investigation des variabilités. Pour une pertinence clinique accrue, certaines études intègrent des profils de respiration réalistes et des modèles de gorge ou nasaux aux mesures DDU et APSD.

Caractéristiques techniques / spécifications

• Type de dispositif : inhalateurs de poudre sèche (passifs, déclenchés par l'inspiration)
• Paramètres critiques d'essai : effort inspiratoire, résistance de l'appareil, débit d'essai, chute de pression à travers l'appareil
• Collecte d'échantillons requise : collecte dans des tubes DUSA ou collecteurs adaptés au type d'inhalateur avant analyse
• Contrôle du flux : contrôleur de débit critique recommandé pour mesurer la chute de pression et contrôler le flux (exemple : TPK 200iX)
• Pompes : pompes haute capacité ou pompes à vide utilisées pour fournir une succion répétable pour la condition d'essai (exemples : HCP7)
• Reproductibilité des données : l'automatisation et les adaptateurs/fixtures standardisés améliorent la répétabilité et réduisent la variabilité
• Contrôle environnemental : capteurs/chambres de température et d'humidité couramment utilisés pour des conditions d'essai contrôlées