Système de test de fuite

de massede performancede compatibilité

Vue d'ensemble
Le test d'uniformité de dose délivrée (DDU) pour les nébuliseurs détermine la quantité totale de médicament qu'un patient devrait recevoir pendant une période de traitement définie, plutôt que lors d'une seule activation. Les essais DDU pour nébuliseurs évaluent la délivrance de la dose sur la durée et sont généralement réalisés en utilisant une simulation respiratoire réaliste pour générer des conditions de test représentatives conformes aux exigences des pharmacopées.

Approche d'essai
Le test DDU des nébuliseurs caractérise à la fois le débit et la quantité totale de substance active délivrée pendant une période de traitement. Les tests pharmacopéiaux couramment utilisés pour décrire la dose délivrée incluent le taux de délivrance de la substance active et la quantité totale de substance active délivrée. Ces essais sont réalisés sous des conditions de flux tidal (respiration) bien définies générées par un simulateur respiratoire plutôt que par des débits fixes afin de mieux refléter l'utilisation par le patient.

Équipements et composants

• Simulateurs respiratoires (génèrent des profils de respiration tidal adaptés à différents types de patients).
• Supports de filtre et filtres de collecte utilisés pour capter la dose délivrée en vue de la récupération et de l'analyse.
• Adaptateurs pour embout buccal et nasal permettant de tester masques faciaux, embouts ou interfaces nasales.
• Accessoires pour préparation d'échantillons et automatisation pour soutenir la récupération, le rinçage et la compatibilité des solvants durant les workflows analytiques.

Advanced Filter Holder (présenté)
L'Advanced Filter Holder est décrit comme un accessoire conçu pour améliorer l'efficacité et la robustesse des tests DDU des produits nébuliseurs et des inhalateurs pressurisés avec chambres d'espacement/valves. Les points fonctionnels clés de ce composant sont présentés ci-dessous.

• Conception monobloc articulée assurant une étanchéité pour un remplacement simplifié du filtre et un rinçage in situ.
• Fabriqué à partir du même matériau que les DUSA tubes de Copley afin d'assurer la compatibilité des solvants pendant la récupération et le nettoyage.
• Construction étanche et durable visant à rationaliser les workflows de récupération d'échantillons.
• Compatible avec l'automatisation de préparation d'échantillons (compatibilité notée avec le Sample Preparation Unit SPU 200i pour les processus de récupération automatisés).

Produits présentés dans le système et accessoires associés
Exemples d'équipements référencés dans les workflows de test DDU et nébuliseurs :

• Breathing Simulator BRS 200i (génération de profils respiratoires pour les essais en flux tidal).
• Adaptateur d'embout buccal (pour connecter les interfaces dispositifs au train d'essai).
• Advanced Filter Holder (collecte et récupération de la dose délivrée ; prend en charge le rinçage et la compatibilité des solvants).

Applications
Le workflow DDU pour nébuliseurs est utilisé pour soutenir les essais de dose délivrée, de taux de délivrance de la substance active et de quantité totale de substance active délivrée conformément aux exigences pharmacopéiales pertinentes. Les essais s'appliquent au développement produit, à la validation et aux études comparatives lorsque la dose délivrée sur une période de traitement est un attribut critique.

caractéristiques / spécifications techniques

• Objectif : tests Delivered Dose Uniformity (DDU) des nébuliseurs — mesure la dose délivrée sur une période de traitement définie.
• Conditions d'essai : profils de respiration tidal (spécifiques au patient), générés par des simulateurs respiratoires plutôt que par des débits fixes.
• Points d'intérêt pharmacopéiaux : taux de délivrance de la substance active ; quantité totale de substance active délivrée.
• Composants clés : simulateur respiratoire, porte-filtre (Advanced Filter Holder), adaptateurs embout/nez, filtres de collecte, unité de préparation d'échantillons/automatisation pour la récupération.
• Détails Advanced Filter Holder : monobloc articulé, étanche, matériau compatible solvants (identique aux DUSA tubes), permet le rinçage in situ et un remplacement simplifié du filtre.
• Compatibilité automatisation : Advanced Filter Holder compatible avec l'automatisation de préparation d'échantillons (par ex. SPU 200i) pour soutenir les processus de récupération automatisés.
• Cas d'utilisation : développement produit, développement de méthode, études comparatives/bioéquivalence et tests DDU de routine dans des conditions d'utilisation réalistes.