Système de test de débit

pour la recherche et développementde laboratoirepour applications médicales

Vue d'ensemble
Les MDI et DPI présentent deux limites inhérentes : une faible deposition pulmonaire (généralement 5–20 %) et une variabilité de dose souvent liée à la coordination ou à l'effort inspiratoire du patient. Les inhalateurs à brouillard doux (SMI), également appelés inhalateurs à gouttelettes aqueuses (ADI), aerosolise activement un liquide pour générer un « brouillard doux » lent, ce qui peut augmenter la fraction des particules fines et réduire la variabilité liée à la manipulation. En tant que systèmes liquides multi-doses, les SMI peuvent toutefois présenter un risque de contamination microbienne.

Notes sur les essais d'uniformité de dose délivrée (DDU)
Étant des dispositifs actifs à base aqueuse, les essais DDU des ADI suivent des principes proches de ceux des MDI. Les essais DDU sont généralement réalisés à un débit d'essai constant (exemple : 28,3 L/min) afin d'évaluer la consistance de la dose délivrée sur des actions répétées et sur la durée de vie du dispositif. Copley fournit des équipements dédiés pour le test DDU des SMI, permettant la collecte de la dose délivrée et la récupération analytique.

Points clés

• Type de dispositif : inhalateurs à brouillard doux (SMI) / inhalateurs à gouttelettes aqueuses (ADI) — aerosolisation aqueuse active produisant un nuage d'aérosol lent.
• Bénéfices cliniques : fraction de particules fines généralement supérieure par rapport aux MDI/DPI, pouvant réduire la variabilité liée à la manipulation par le patient.
• Enjeux : les formulations liquides multi-doses peuvent présenter un risque de contamination microbienne et nécessitent des mesures de contrôle appropriées.
• Approche d'essai : les tests DDU sont réalisés de manière similaire aux protocoles MDI, typiquement à un débit constant (ex. : 28,3 L/min) pour évaluer la consistance de la dose délivrée sur des actions répétées et tout au long de la vie du dispositif.

Produits inclus dans ce système

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Outils de semi-automatisation — avantages

• Améliorer l'efficacité et le débit des essais
• Réduire la variabilité liée à l'opérateur
• Éliminer les erreurs de manipulation manuelle
• Augmenter la répétabilité et la capacité d'échantillonnage sur la durée de vie

DDU sur l'ensemble du contenu
Pour les dispositifs multi-doses, l'évaluation DDU peut nécessiter des prélèvements sur l'ensemble de la vie de l'inhalateur (début, milieu, fin) afin de confirmer une dose délivrée constante tout au long du contenu et détecter toute dérive liée au cycle de vie.

Caractéristiques techniques / spécifications

• Catégorie de dispositif : inhalateur à brouillard doux (SMI) / inhalateur à gouttelettes aqueuses (ADI)
• Type d'aérosol : nuage d'aérosol lent produit par aerosolisation aqueuse active
• Débit d'essai DDU typique (exemple) : 28,3 L/min (débit constant)
• Approche d'essai : tests DDU alignés sur la collecte et la récupération de la dose délivrée selon les méthodes MDI, sur actions répétées et durée de vie
• Remarque performance : fraction de particules fines généralement supérieure comparée aux MDI et DPI
• Considération risque : risque potentiel de contamination microbienne dans les systèmes liquides multi-doses — mesures de contrôle recommandées