Système de test de masse

de performancede débitpour appareils médicaux

Présentation
Les sprays nasaux produisent généralement des gouttelettes de l'ordre de 20 à 200 microns pour assurer une déposition nasale et limiter la déposition pulmonaire. Une fraction respirable de fines gouttelettes (<10 microns) peut être produite (typiquement <5%) et doit être quantifiée. La granulométrie aérodynamique (APSD) réalisée avec un impacteur en cascade est exigée par la FDA américaine et recommandée dans l'USP <601> pour évaluer une éventuelle déposition au-delà de la cavité nasale.

Configuration d'essai recommandée

• Utilisation d'un impacteur en cascade (par ex. Next Generation Impactor, NGI) pour mesurer la distribution granulométrique aérodynamique.
• Utilisation d'une chambre d'expansion haute capacité (Glass Expansion Chamber) pour permettre une récupération représentative de l'aérosol de pulvérisation en vue de la mesure sur impacteur.
• Actionnement contrôlé de l'agitation, du tir et du débit à l'aide d'un système automatisé (gamme Vertus®) pour obtenir une activation reproductible du dispositif.
• Bilan analytique intégré optionnel pour la mesure automatisée du poids de dose avec Vertus® III+.

Capacités de la gamme Vertus®

• Contrôle automatisé et intégré de l'agitation, du tir et du flux pour une activation cohérente des sprays nasaux.
• Contrôle des paramètres d'agitation : vitesse, angle et durée avant activation.
• Contrôle des paramètres de tir : force de tir, vitesse d'application/libération et synchronisation.
• Contrôle du délai entre la fin de l'agitation et l'activation du dispositif afin de standardiser la collecte des échantillons.
• Le Vertus® III+ inclut un pèse-balance analytique intégré pour la mesure automatisée du poids de dose.

Support pour essais manuels

• Les produits supportant les essais manuels incluent des débitmètres, des régulateurs de débit et des pompes à vide.
• Le support incliné pour dispositif nasal (réf. 8143) permet une orientation précise des dispositifs de pulvérisation nasale à des angles de tir sélectionnables (±45°) pour garantir une évaluation APSD cohérente.

Accessoires et systèmes associés

• Next Generation Impactor (NGI) et accessoires NGI associés (porte-coupes, rack de transport/lavage, plateforme inclinable).
• Glass Expansion Chamber et supports/tenues associés.
• Adaptateurs et pinces pour le montage des dispositifs et les interfaces avec l'impacteur.
• Systèmes automatisés Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III et outils de semi-automatisation associés (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System, etc.).

Vidéo
Une vidéo explicative intitulée « How Does a Cascade Impactor Work? » est disponible et démontre le fonctionnement de l'impacteur en cascade et les principes de mesure APSD.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Plage de tailles de gouttelettes produites typiquement par les sprays nasaux : 20–200 microns.
• Fraction de fines gouttelettes respirables à quantifier : gouttelettes <10 microns (proportion typique <5%).
• Conformité réglementaire : la granulométrie aérodynamique avec un impacteur en cascade est exigée par la FDA américaine et recommandée dans l'USP <601> pour les sprays nasaux afin d'évaluer la déposition pulmonaire potentielle.
• Impacteur recommandé : Next Generation Impactor (NGI) ou impacteur en cascade équivalent.
• La chambre d'expansion haute capacité (Glass Expansion Chamber) est recommandée pour les essais APSD des sprays nasaux afin de permettre la collecte des particules grossières tout en autorisant la mesure de la fraction fine par l'impacteur.
• Les systèmes automatisés Vertus® fournissent une activation reproductible en contrôlant l'agitation (vitesse/angle/durée), la force et le timing du tir ; Vertus® III+ ajoute une balance analytique intégrée pour le poids de dose.
• Accessoires pour essais manuels : débitmètres, régulateurs de débit, pompes à vide, supports pour dispositifs nasaux (support incliné permettant une orientation ±45°).