Système de test de masse

de performancede débitde pression

Vue d'ensemble
La mesure de l'APSD des inhalateurs de poudre sèche (DPI) se réalise généralement dans les mêmes conditions que l'essai d'uniformité de dose délivrée (DDU), avec un préséparateur interposé entre le port d'induction et l'étage 0 d'un impacteur en cascade pour capter les particules porteuses volumineuses et non inhalables afin d'éviter la surcharge de l'impacteur. Pour les essais de dose délivrée des DPI, le débit d'essai est défini sur la base d'une chute de pression de 4 kPa à travers l'appareil pour approcher le débit moyen d'inhalation d'un patient en usage clinique.

Options d'impacteur APSD

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Préseparateur (NGI Preseparator) - objectif et caractéristiques
Le préséparateur est placé entre le port d'induction et l'étage 0 de l'impacteur pour collecter les particules porteuses volumineuses et non inhalables émises par les DPI, évitant ainsi la surcharge de l'impacteur. Caractéristiques et remarques opérationnelles typiques :

• Grande capacité de collecte pour des nuages de poudre lourds et non inhalables
• Séparation en deux étapes à haute efficacité
• Point de coupure net et reproductible d'environ 10-15 microns (dépendant du débit)

Port d'induction et mesure P1
Utilisé avec des contrôleurs de débit critiques, un adaptateur de mesure P1 du port d'induction peut être placé entre l'inhalateur et le port d'induction pour mesurer la chute de pression P1 sur l'inhalateur en l'absence de DUSA pour les DPI. Cela permet de définir et de confirmer les conditions de test basées sur la chute de pression souhaitée.

Composants système couramment utilisés pour l'APSD des DPI

• Adaptateur embout buccal
• Port d'induction NGI
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Contrôleur de débit critique (ex. : TPK 200iX)
• Pompe à vide haute capacité (ex. : HCP7)
• Capteur de débit (FRS)
• Logiciel d'analyse de données Inhalytix®+ pour APSD
• Racks de coupelles NGI, racks de transport/nettoyage et porte-filtres

Tests associés et support à l'automatisation
Les essais APSD des DPI peuvent être complétés par des outils d'automatisation et des auxiliaires pour améliorer le débit d'analyse et réduire la variabilité. Exemples d'automatisation/semi-automatisation : unités de préparation d'échantillons (SPU 200i), bascule douce (GR 200i), enrobeur d'impacteur (IC 200i), systèmes de nettoyage d'impacteur et autres dispositifs économisant la main-d'œuvre. Ces outils réduisent les erreurs de manipulation, améliorent la reproductibilité et augmentent la capacité d'essai.

Applications
Les essais APSD des DPI sont utilisés pour la caractérisation de la dose délivrée, le développement produit, le développement de méthode, les études comparatives/bioéquivalence et l'investigation des sources de variabilité. Les configurations de test peuvent être adaptées pour augmenter la pertinence clinique en utilisant des modèles de gorge/nez réalistes et des profils respiratoires patients.

Caractéristiques techniques / spécifications

• Base du débit d'essai : réglé pour obtenir une chute de pression de 4 kPa à travers l'appareil (pour approcher le débit moyen d'inhalation du patient)
• Préseparateur : séparation en deux étapes, grande capacité, point de coupure net ~10-15 µm selon le débit
• Impacteurs en cascade compatibles : NGI, ACI, MSLI, GTI
• Adaptateur de mesure P1 pour port d'induction : mesure la chute de pression (P1) sur l'inhalateur en l'absence de DUSA
• Accessoires courants : contrôleur de débit critique (ex. TPK 200iX), capteur de débit (FRS), pompe à vide haute capacité (ex. HCP7), refroidisseurs/plateformes inclinables NGI, adaptateurs embout buccal, racks de coupelles
• Analyse des données : logiciel Inhalytix®+ disponible pour le traitement APSD