Assemblage de tuyau sur mesure

Description
Assemblages à usage unique irradiés par rayons gamma conçus pour la production biopharmaceutique. Les assemblages vont de la tubulure simple avec connecteur aux collecteurs (manifolds) complexes comportant plusieurs raccords. Les composants sont fabriqués et assemblés en environnement contrôlé : les assemblages sont fabriqués et conditionnés en salles propres certifiées Classe 7, tandis que les composants critiques sont assemblés en salles propres certifiées Classe 5. La majorité des composants clés est produite en interne afin d'assurer traçabilité et maîtrise des processus.

Applications

• Procédés en amont (upstream) en bioproduction
• Procédés en aval (downstream) en bioproduction
• Culture cellulaire
• Opérations de remplissage et finition
• Transfert aseptique de fluides

Certifications

• Conforme à FDA 21 CFR 177.2600
• Certificat d'essai de laboratoire
• Certificat TSE/BSE négatif
• Certificat sans phtalates

Caractéristiques principales

• Stérilisation par irradiation gamma
• Assemblages personnalisables selon les spécifications
• Capacité de diamètre à partir de 100 mm
• Fabrication en interne des composants clés
• Fabrication en salles propres Classe 7 ; assemblage critique en Classe 5

Caractéristiques techniques

• Type de produit : Assemblages à usage unique irradiés par gamma
• Gamme : De la tubulure simple avec connecteur aux manifolds complexes avec plusieurs raccords
• Environnement de fabrication : Assemblages fabriqués et conditionnés en salles propres certifiées Classe 7
• Environnement d'assemblage critique : Composants critiques assemblés en salles propres certifiées Classe 5
• Composants : Majorité des composants clés fabriqués en interne
• Conformité réglementaire : Conforme à FDA 21 CFR 177.2600
• Certificats : Certificat d'essai de laboratoire; TSE/BSE négatif; Sans phtalates
• Applications typiques : Procédés en amont, procédés en aval, culture cellulaire, remplissage-finition, transfert aseptique de fluides
• Personnalisation : Disponible pour répondre aux exigences d'assemblage et dimensionnelles spécifiques
• Capacité de diamètre : À partir de 100 mm