Ensemble de raccordement pour produits pharmaceutiques PUPSIT

Présentation du produit
L'ensemble PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) est un dispositif destiné à vérifier l'intégrité des filtres stériles après stérilisation et avant contact produit. Il comprend des connexions vers les filtres, des tubulures stériles et les instruments de test d'intégrité, permettant un contrôle maîtrisé pour confirmer l'absence d'altération durant la stérilisation. Cet ensemble est conçu pour les environnements biopharmaceutiques réglementés où la vérification pré-usage de la performance des filtres est exigée pour les procédés aseptiques et la garantie de stérilité du produit.

Applications

• Fabrication de médicaments stériles
• Procédés biopharmaceutiques
• Opérations d'aseptic fill-finish
• Filtration de procédés critiques

Certifications

• FDA 21 CFR 177.2600
• USP CLASS VI
• ISO 10993
• USP 85
• USP 788
• USP 661
• USP 381
• TSE/BSE FREE
• Testé selon ISO 11737-1
• Pharmacopée Européenne 3.1.5 & 3.1.9
• Études extractibles BPOG

Caractéristiques / Spécifications techniques

• Permet la réalisation d'essais d'intégrité post-stérilisation avant utilisation des filtres stériles avec des instruments standard
• Intègre des connexions normalisées pour filtres et tubulures stériles afin de préserver le chemin aseptique
• Limite le risque d'utilisation de filtres compromis en autorisant la vérification après stérilisation
• Adapté à l'intégration dans les opérations d'aseptic fill-finish et autres flux de filtration critiques
• Soutient la documentation et la conformité réglementaire en productions stériles