Film pour emballage ImaflexellTM L01

multicouchepour emballage de produits pharmaceutiquesliner

Présentation du produit
Imaflexell4 L01 est un film trois couches homogène en ULDPE conçu pour les liners aseptiques en biopharmacie. La construction entièrement en ULDPE offre une faible température de fusion pour des soudures thermiques fiables, associée à une grande flexibilité et douceur pour faciliter la manipulation et l'adaptation aux contenants. La structure optimisée améliore la ténacité, la résistance à la perforation et à l'abrasion afin de réduire les risques de fuite et de préserver l'intégrité des soudures dans les processus critiques.

Pharmacopée et tests de biocompatibilité
Réactivité biologique in vitro (test de cytotoxicité) : USP <87>
Réactivité biologique in vivo (toxicité systémique aiguë, test intracutané et d'implantation) : USP <88>
Endotoxines bactériennes - Test LAL : USP <85>
Étude des extractibles selon les directives BPOG : 24 heures, 21 jours, *70 jours
Test physico-chimique : USP <661.1>
Test d'hémocompatibilité : ISO 10993-4
Test de sensibilisation cutanée : *ISO 10993-10
Test d'irritation cutanée : ISO 10993-23
Conformité alimentaire : FDA 21 CFR 177.1520
Conforme ROHS (Directive (UE) 2015/863)
Conforme REACH (SVHC) : (CE) n° 1907/2006
Déclaration TSE/BSE : sans ingrédients d'origine animale (ADI)
Sans phtalates
Sans Bisphénol A (BPA)

Application
Conçu pour la contention stérile et la manipulation sûre, Imaflexell4 L01 convient au stockage, remplissage, mélange, collecte des déchets et gestion des lots dans les procédés biopharmaceutiques nécessitant des liners aseptiques. Sa combinaison de flexibilité et de résistance à la perforation assure une utilisation fiable dans les systèmes à usage unique.

Données techniques

• Apparence : Transparent
• Largeur disponible : 1400 mm
• Épaisseur disponible : 250 µm
• Méthode de soudage recommandée : Soudage thermique
• Méthode de stérilisation recommandée : Irradiation gamma, E-beam
• Environnement de fabrication : Salle blanche ISO Classe 7

Propriétés physiques
Résistance à la traction à la rupture | ASTM D882 | MPa | 19/21
Allongement à la rupture (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Haze (voile) | ASTM D1003 | % | 5.9
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.7
Densité | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Composition du film
Couche externe : ULDPE
Couche centrale : ULDPE
Couche de contact : ULDPE

Caractéristiques / Spécifications techniques

• Construction trois couches homogène ULDPE (Extérieur / Coeur / Contact tous en ULDPE)
• Apparence transparente
• Largeur disponible jusqu'à 1400 mm
• Épaisseur disponible : 250 µm
• Résistance à la traction à la rupture : 19/21 MPa (ASTM D882)
• Allongement à la rupture (MD/TD) : 815% / 1010% (ASTM D882)
• Haze : 5.9% (ASTM D1003)
• Transmittance : 91.7% (ASTM D1003)
• Densité : 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Soudage recommandé : Soudage thermique
• Stérilisation recommandée : Irradiation gamma ou E-beam
• Fabriqué en salle blanche ISO Classe 7
• Testé/certifié selon USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Étude des extractibles selon BPOG : 24 heures, 21 jours, 70 jours
• Hémocompatibilité (ISO 10993-4), Sensibilisation cutanée (ISO 10993-10), Irritation cutanée (ISO 10993-23)
• Conformité alimentaire : FDA 21 CFR 177.1520
• Conforme ROHS et REACH (SVHC)
• Déclaration TSE/BSE : sans ingrédients d'origine animale
• Sans phtalates et sans BPA
• Flexibilité, douceur, résistance à la perforation et à l'abrasion adaptées aux applications de liners aseptiques en biopharmacie