Film de protection ImaflexellTM B01

pour emballagebarrièremulticouche

Description courte
Le film Imaflexell 99 4TM B01 est un film pour process aseptique conçu pour les systèmes single-use en biopharmacie. Il présente une construction cinq couches avec une couche de contact interne en Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) pour la résistance chimique et la résistance mécanique, une couche barrière centrale en EVOH pour une faible transmission d'oxygène, et une couche externe en LDPE pour la résistance à l'abrasion et aux perforations. Le film offre un faible OTR, une grande flexibilité et une bonne scellabilité pour la manipulation et le stockage de liquides.

Tests pharmacopée et biocompatibilité
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Application
Le film Imaflexell 99 4TM B01 est destiné aux applications biopharmaceutiques single-use telles que les poches liquides et les conteneurs de transfert. Il est optimisé pour une faible transmission d'oxygène, la flexibilité et la résistance aux perforations, ce qui le rend adapté au transfert aseptique, au stockage et aux systèmes de mélange. Applications courantes :

• Poches liquides single-use et conteneurs de transfert
• Systèmes de mélange et de rétention
• Stockage et distribution de milieux
• Poches d'échantillonnage pour bioréacteurs
• Conteneurs de stockage de produit

Données techniques

• Aspect : Transparent
• Largeur disponible : 1400 mm
• Épaisseur disponible : 320 µm
• Méthode de scellement recommandée : Scellage thermique
• Méthode de stérilisation recommandée : Gamma, E-Beam
• Environnement de fabrication : Salle blanche ISO Classe 7

Propriétés physiques
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Composition du film

• LDPE - Couche externe
• TIE - Couche d'adhésion
• EVOH - Couche barrière aux gaz
• TIE - Couche d'adhésion
• ULDPE - Couche de contact

Caractéristiques / spécifications techniques

• Modèle : Imaflexell 99 4TM B01
• Marque : Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Structure : Cinq couches (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Aspect : Transparent
• Largeur disponible : 1400 mm
• Épaisseur disponible : 320 µm
• Scellement recommandé : Scellage thermique
• Stérilisation : Gamma, E-Beam
• Environnement de fabrication : Salle blanche ISO Classe 7
• Résistance à la traction à la rupture : 13 MPa (MD / TD)
• Allongement à la rupture : 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze : 4.3%
• Transmittance : 91.5%
• Densité : 0.91 g/cm3
• Taux de transmission de la vapeur d'eau (23°C, 100% HR) : 0.25 g/m2/24h
• Perméabilité CO2 (23°C, 0% HR) : 0.25 cm3/m2/day/bar
• Perméabilité O2 (23°C, 0% HR) : 0.07 cm3/m2/day/bar
• Conformité : USP, ISO, FDA, ROHS, REACH comme listé dans les tests produit