Film d'emballage Imaflexell™ A01

pour emballagemulticouchepour emballage de produits pharmaceutiques

Aperçu
Le Imaflexell™ A01 est un film à trois couches pour traitement aseptique, conçu pour les applications biopharmaceutiques. La couche de contact est en polyéthylène basse densité (LLDPE) contenant un agent antistatique permanent. Le noyau est en polyéthylène linéaire basse densité métallocène (mLLDPE) apportant résistance à la traction et transparence. La couche externe est en LLDPE offrant flexibilité et résistance aux perforations.

Caractéristiques clés

• Film pour traitement aseptique avec couche de contact LLDPE antistatique
• Construction triplex : couche de contact antistatique LLDPE / noyau mLLDPE / couche externe LLDPE
• Propriété antistatique permanente sur la surface de contact
• Bonne résistance à la traction, allongement, flexibilité et résistance aux perforations
• Conçu pour la manipulation sûre et le confinement stérile en bioprocédés

Applications

• Stockage, remplissage, mélange, collecte de déchets et manutention de lots dans le traitement biopharmaceutique

Pharmacopée et tests de biocompatibilité
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Propriétés physiques
Apparence : Transparent
Largeur disponible : 1400 mm
Épaisseur disponible : 250 µm
Méthode de scellement recommandée : Soudage thermique
Méthode de stérilisation recommandée : Gamma, E-Beam
Environnement de fabrication : Salle blanche ISO Classe 7

Données d'essais physiques
Résistance à la traction à la rupture (ASTM D882) : 26 / 13 MPa
Allongement à la rupture (MD/TD) (ASTM D882) : 472 / 1103 %
Haze (ASTM D1003) : 23 %
Transmittance (ASTM D1003) : 90.2 %
Densité (ASTM D792) : 0.9 gm/cm³
Perméation de la vapeur d'eau (23°C, 100% HR) (ASTM F1249) : 0.26 g/m²/24h
Perméabilité à l'oxygène (23°C, 0% HR) (ASTM D3985) : 0.002 cm³/m²/day/bar

Composition du film
Couche externe — LLDPE
Noyau — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Couche de contact — LLDPE avec agent antistatique

Spécifications techniques

• Nom du produit : Imaflexell™ A01
• Type de produit : Film pour traitement aseptique
• Couche de contact : LLDPE antistatique
• Construction : Trois couches (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Largeur : jusqu'à 1400 mm
• Épaisseur max : 250 µm
• Apparence : Transparent
• Scellement : Soudage thermique
• Stérilisation : Gamma, E-Beam
• Environnement de fabrication : Salle blanche ISO Classe 7
• Normes clés : USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Conformité : ROHS (UE 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Sans phtalates, Sans BPA, Sans ADI