Système de test sécurité C850M

de dissolutionde pressionde température

Le système intégré C850M de test des matières insolubles dans l'eau est un analyseur gravimétrique automatisé destiné à la détection des matières insolubles dans l'eau présentes dans les réactifs chimiques et les excipients pharmaceutiques. Il automatise la dissolution, la filtration, le lavage, le séchage et la pesée pour fournir des résultats traçables et propose des options de conformité GMP/21 CFR Part 11.

Caractéristiques
Données traçables

• Mécanisme entièrement automatique pour la manipulation et la pesée rapides de 12 creusets de test, permettant des mesures traçables.
• Conception à double chambre séparant évaporation et pesée afin d'éviter l'influence de la température et de l'humidité élevées sur la balance.
• Balance électronique de haute précision avec répétabilité optionnelle jusqu'à 0,05 mg ; balance visible via une fenêtre d'observation et amovible pour étalonnage avec des poids étalons.
• Balance à démontage rapide pour faciliter la maintenance et l'étalonnage.

Sûr et conforme

• Cuve chauffante entièrement fermée, sans fuite, pour éviter les fuites de gaz nocifs.
• Nettoyage automatique des résidus de filtre et vidange automatique pour réduire les interventions manuelles.
• Système de refroidissement liquide rapide permettant la pesée à température ambiante et minimisant les perturbations thermiques.
• Boucle de purge azote et commande électrique indépendante pour des essais plus sûrs avec des gaz dangereux.
• Système de récupération des condensats pour limiter les rejets dans l'environnement.

Commande intelligente

• Écran tactile médical 10,1" ; l'instrument peut fonctionner de manière autonome sans PC.
• Châssis de bureau pour économiser l'espace en paillasse ; séquences automatisées pour lavage, séchage, refroidissement et pesée à température ambiante.
• Multiples capteurs et alarmes sonores/visuelles pour la sécurité de l'opérateur.
• Port réseau pour contrôle à distance et mises à jour du firmware.
• Logiciel professionnel prenant en charge la traçabilité des données, la gestion multi‑niveaux des utilisateurs et la signature électronique optionnelle selon 21 CFR Part 11.

Principe de test
L'échantillon est dissous dans l'eau, les matières insolubles sont retenues sur un filtre, le résidu est lavé, séché puis pesé. Le résultat gravimétrique permet de déterminer la quantité de matière insoluble dans l'eau.

Conformité aux normes

• Conçu pour répondre à la norme GB/T 9738 et aux autres normes applicables pour le test des matières insolubles dans l'eau des réactifs chimiques et des excipients pharmaceutiques.

Applications

• Réactifs chimiques : détermination des matières insolubles dans divers réactifs.
• Excipients pharmaceutiques : détermination des matières insolubles dans différents excipients.

Spécifications techniques (principales)

• Modèle : C850M
• Plage de test (mg) : 0,3 – 80 000 ; option 0,05 – 10 000
• Résolution (mg) : standard 0,1 ; option 0,01
• Répétabilité (mg) : standard ±0,3 ; option ±0,05
• Plage de température : température ambiante – 130 °C
• Variation de température : ±0,5 °C
• Fonctions étendues (option) : 21 CFR Part 11 ; support système informatique GMP
• Postes de test : 12
• Volume creuset filtrant en verre : 100 mL (personnalisable)
• Taille de pore du creuset filtrant : 5 μm – 15 μm (personnalisable)
• Spécification gaz : air comprimé (source fournie par l'utilisateur)
• Pression source gaz : ≥ 72,5 PSI / 500 kPa
• Taille de raccord : tube polyuréthane Φ8 mm
• Dimensions : 24,8" H × 41,3" W × 28,7" D (63 cm × 105 cm × 73 cm)
• Alimentation : 120 VAC ±10% 60 Hz ou 220 VAC ±10% 50 Hz
• Poids net : 396 lbs (180 kg)
• Configuration standard : unité principale avec balance (0,1 mg), module de commande électrique, module de récupération des réactifs, module de refroidissement liquide, 12 creusets filtrants en verre, tube polyuréthane Φ8 mm
• Options : logiciel, système informatique GMP, 21 CFR Part 11, compresseur d'air (>200 L/min), creusets filtrants 100 mL, balance (0,01 mg), poids d'étalonnage (50 g)

Remarques

• Le volume et la taille des pores des creusets filtrants peuvent être personnalisés ; cela peut affecter la plage de test. La configuration finale prévaut.
• Le fabricant peut fournir des solutions personnalisées dans la limite de ses capacités ; les spécifications et fonctions peuvent être modifiées. Les paramètres finaux sont ceux de la livraison.