L'extrusion à chaud pharmaceutique est un procédé de fabrication éprouvé qui répond aux objectifs de la FDA en matière de technologie d'analyse des procédés (PAT) pour la conception, l'analyse et le contrôle des programmes de processus de fabrication.
Cette technologie permet de produire des granulés, des pastilles, des comprimés à libération immédiate, des comprimés à libération prolongée et des pellicules. À l'heure actuelle, de nombreux médicaments ont été autorisés à la vente à l'étranger grâce à la technologie d'extrusion à chaud.
Principe de fonctionnement
L'extrusion à chaud pharmaceutique est une technologie qui mélange des médicaments, des polymères et d'autres excipients à l'état fondu, puis les extrude à une certaine pression, vitesse et forme pour former des produits.
Après mélange homogène des matières premières en poudre et des excipients, celles-ci sont acheminées uniformément vers l'orifice d'alimentation par le système d'alimentation. L'API et le support sont ensuite transportés uniformément vers le cylindre à température contrôlée par la double vis. Ce cylindre est équipé d'éléments filetés qui réalisent successivement différentes opérations unitaires, de l'alimentation à la filière. Le matériau progresse sous l'action de ces éléments filetés et fond ou se ramollit dans la section de fusion. La matière fondue est ensuite homogénéisée par les éléments de mélange, puis extrudée de la filière à une pression, une vitesse et une forme précises.