Granulomètre laser

par diffraction laserpour applications biopharmaceutiquespour la recherche

Présentation
Le Aggregates Sizer est un système d'analyse des agrégats pour biopharmaceutiques permettant l'évaluation quantitative des particules de 0,1 µm à 10 µm exprimée en concentration (unités : µg/mL ou particules/mL). Les agrégats se classent en nanomètre (<100 nm), submicromètre (100 nm–1 µm), subsvisible (1–100 µm) et visible (>100 µm). Les résultats de concentration sont obtenus après étalonnage avec des particules étalons en latex de polystyrène (PSL). Le système utilise la diffraction laser quantitative (qLD) avec un laser violet pour mesurer la distribution des tailles de particules.

Principe de mesure et sorties
L'instrument emploie la diffraction laser (laser violet) pour obtenir la distribution des tailles ; les données PSL calibrées sont utilisées pour convertir les signaux de diffusion en valeurs de concentration (µg/mL ou particules/mL). Les formats de sortie et options logicielles facilitent l'export pour QMS et les workflows réglementaires.

Principales capacités
1. Évaluation quantitative sur une large plage de tailles
Permet la quantification en concentration des agrégats de 100 nm à 10 µm avec un seul instrument, couvrant les zones submicrométriques à subsvisibles.

2. Mesures avec faible volume d'échantillon
La micro cell permet des mesures précises avec des volumes d'échantillon à partir de 0,125 mL (125 µL), réduisant la consommation de matière en développement et QC.

3. Suivi en temps réel du processus d'agrégation
La fonction de mesure en temps réel enregistre les variations de taille et de concentration des particules à des intervalles minimum de 30 secondes. Une batch cell agitée (5 mL) permet la mesure de l'agrégation sous contrainte mécanique ; des tiges d'agitation interchangeables permettent d'évaluer l'influence des matériaux mouillés.

4. Option contrôle de température (Aggregates Sizer TC)
La cellule à température contrôlée optionnelle permet des mesures à température constante dans la plage 20 °C–42 °C pour évaluer la dépendance thermique de l'agrégation.

5. Logiciels et conformité
Le logiciel dédié (WingSALD bio) réalise l'évaluation quantitative des concentrations (µg/mL ou particules/mL). Des modules optionnels assurent la conformité avec FDA 21 CFR Part 11 pour les environnements régulés.

Caractéristiques (résumé)

• Principe de mesure : diffraction laser quantitative (qLD) avec laser violet.
• Couverture mono‑système : tailles de particules ≈ 0,1 µm à 10 µm mesurables avec un seul instrument.
• Sortie concentration : µg/mL ou particules/mL après étalonnage PSL.
• Volume micro cell : 0,125 mL (125 µL) ; réduit depuis 400 µL en version TC.
• Volume batch cell : 5 mL pour études d'agrégation agitée/temps réel.
• Intervalle de mesure en temps réel : minimum 30 secondes.
• Option contrôle de température : 20 °C–42 °C (Aggregates Sizer TC).
• Haute linéarité, haute répétabilité et haute résolution pour la détection de pics multiples.
• Logiciel : WingSALD bio ; modules optionnels conformes FDA 21 CFR Part 11.

Applications et documentation
Notes d'application et documents techniques présentent des méthodes qLD appliquées aux particules protéiques subvisibles, à la quantification de particules sanguines, au dimensionnement de particules dans les boissons et autres cas d'usage pertinents pour le développement, le contrôle qualité et l'étude de formulation des biopharmaceutiques.

Spécifications techniques

• Principe de mesure : diffraction laser quantitative (laser violet).
• Plage de taille mesurée : 0,1 µm (100 nm) à 10 µm.
• Unités de concentration : µg/mL et particules/mL (après étalonnage PSL).
• Volume échantillon micro cell : 0,125 mL (125 µL).
• Volume échantillon batch cell : 5 mL (mesures agitée).
• Intervalle minimum mesure temps réel : 30 secondes.
• Option contrôle de température (Aggregates Sizer TC) : 20 °C à 42 °C.
• Fonction agitation avec tiges de différents matériaux mouillés.
• Logiciel : WingSALD bio ; option de conformité FDA 21 CFR Part 11.
• Étalonnage : concentration déterminée après étalonnage avec particules étalons PSL.