Système de chromatographie de partage centrifuge GMP rCPC

de laboratoirede processpour applications pharmaceutiques

Le rCPC GMP est la plateforme de chromatographie de partage centrifuge liquide-liquide (CPC) de RotaChrom, conçue pour adhérer aux réglementations GMP. La plateforme rCPC GMP a été conçue pour les tâches de purification à l'échelle pilote dans un environnement de laboratoire. Elle est idéale pour toutes les tailles de lots, petits ou grands, ou pour les travaux de recherche de type campagne, ainsi que pour la production de lots en continu. Pour faciliter les opérations, RotaChrom propose, sur demande, une solution clé en main pour la manipulation semi-automatique des solvants (préparation et récupération). Le rCPC GMP peut être utilisé comme plateforme de purification en ligne en plus de notre unité de purification à l'échelle industrielle. Cela signifie que vos besoins en matière de séparation peuvent être satisfaits de manière orthogonale. Catégorie à part, le GMP rCPC offre un débit, une pureté et un rendement exceptionnels, tout en restant rentable. La plateforme GMP rCPC peut être utilisée pour la production de composés de qualité API et pour des tâches de purification et de recherche à l'échelle pilote dans un environnement pharmaceutique. Il est possible de collecter jusqu'à 9 fractions de COI et 1 fraction d'impureté. Le rCPC GMP est accompagné d'une certification des matériaux et d'une traçabilité pour toutes les parties de l'équipement : - La plate-forme est conçue et qualifiée conformément à Eudralex Vol. 4. - Tous les composants en acier inoxydable mouillés sont conformes à la norme AISI 316L SS avec EN 10204 3.1. certificats de matériaux. - La rugosité de la surface intérieure est Ra≤0,8 µm. - Tous les autres composants en contact avec le liquide sont certifiés FDA 21 CFR 177.2600, ce qui est indispensable pour la production pharmaceutique. Le GMP rCPC est livré avec une solution logicielle avec des documents de qualification et de test disponibles qui sont conçus pour la conformité FDA 21 CFR part 11 et GAMP 5.