Bioréacteur / fermenteur pour l'industrie pharmaceutique

de processà usage uniqueavec agitateur magnétique

Aperçu
Morimatsu associe des capacités de fabrication d'équipements et d'ingénierie dans l'industrie biopharmaceutique à une analyse approfondie des caractéristiques de qualité des produits et des procédés de production. L'entreprise identifie les paramètres de procédé critiques en corrélant les caractéristiques qualité du produit avec les étapes du procédé. Sur la base d'un URS personnalisé ou de documents de procédé équivalents, Morimatsu élabore des conceptions sur mesure, y compris le PFD (diagramme de flux de procédé), et réalise des revues itératives. Les conceptions sont conformes aux exigences réglementaires et intègrent le CIP et le SIP pour faciliter l'exploitation et la maintenance tout en minimisant les pertes de produit. Une stratégie de contrôle basée sur les risques garantit que le risque du système final est maîtrisable et conforme aux attentes.

Systèmes fournis

• Bioreacteur / système de fermentation
• Système de préparation de milieux
• Système de récolte
• Système de purification
• Système de conditionnement pour préparations stériles
• Système de conditionnement et stockage des tampons
• Système poste de travail d'inactivation et CIP
• Système d'agitation magnétique jetable (single-use)
• Système de stockage jetable (single-use)
• Système de conditionnement en ligne

Principales caractéristiques

• Conception d'ingénierie personnalisée basée sur le URS et la documentation de procédé
• Conception PFD (diagramme de flux de procédé) et processus de revue multi-étapes
• Conceptions conformes aux réglementations prenant en charge le CIP (Cleaning-in-Place) et le SIP (Sterilization-in-Place)
• Conçus pour une exploitation et une maintenance faciles avec des pertes de produit minimales
• Contrôle basé sur les risques de l'ensemble du procédé pour assurer un risque système maîtrisable

Caractéristiques techniques

• Périmètre : systèmes de procédé globaux amont et aval
• Personnalisation : conceptions sur mesure pilotées par l'URS
• Livrables documentaires : PFD (diagramme de flux de procédé) et revues d'ingénierie
• Conception hygiénique : systèmes compatibles CIP et SIP
• Options single-use disponibles (agitation magnétique, stockage)
• Inclut les systèmes de préparation des milieux, récolte, purification, conditionnement des tampons, inactivation et conditionnement en ligne