Isolateur de confinement pour tests de stérilité

modulairecompactavec filtre HEPA

Le test de stérilité est un processus nécessaire pour pouvoir libérer des lots de production de médicaments stériles. Un échantillon représentatif doit être prélevé dans le lot produit et testé pour la stérilité. Il est essentiel que ce contrôle de qualité soit effectué sans erreur, afin que le test indique le véritable résultat et non des résultats erronés. C'est pourquoi les isolateurs de test de stérilité LITEK offrent la possibilité d'effectuer ces tests en toute sécurité et de minimiser les risques de faux positifs. Grâce à une solution modulaire d'isolateurs, nous pouvons nous adapter aux besoins du client, en fonction du nombre de tests à effectuer quotidiennement, avec différentes configurations d'isolateurs, tailles, SAS de passage, et sorties de matériel et de déchets. Équipement de base - Chambre en acier inoxydable AISI 316L, 3 mm d'épaisseur, polissage interne Ra<0,6 - Module de ventilation compact, pour la recirculation et l'aération. - Portes en verre trempé avec joint d'étanchéité gonflable. - Panneau électrique incorporé dans le module annexe. - Eclairage LED. Automatisation - Siemens PLC - PC industriel Beckhoff HMI - Beckhoff 15.6″ écran tactile monito En option - Sas matériel. - Orifice d'évacuation. - RTP (Rapid Transfer Ports). - Double filtration HEPA H14 sur la ligne d'impulsion. - Filtration de la ligne d'extraction HEPA H14, à proximité de la chambre. - 21 CFR Part 11. - Gants ovales. - Porte-gants pour la désinfection au H2O2. - Contrôle des particules viables / et non viables. - Filtre catalytique. - Contrôle du H2O2, concentrations élevées et faibles. - Contrôle de la température et de l'humidité. - Contrôle de la température et de l'humidité. - Système SCADA. - Flux laminaire. - Écoulement turbulent.