Suite logicielle d'accès à distance

de supervisionde cartographiede gestion de données

Présentation
Mapping Suite est une solution logicielle conçue pour automatiser les études cartographiques des environnements réglementés. Elle centralise la planification, l'exécution et la gestion des études de cartographie afin de réduire les opérations manuelles, d'améliorer la traçabilité et d'assurer la conformité tout au long du processus.

Principales fonctionnalités

• Automatisation des études cartographiques : configuration groupée des appareils à l'aide de modèles préchargés et paramètres d'étude réutilisables.
• Enregistrements automatiques des données : paramètres d'enregistrement prédéfinis saisis automatiquement pour réduire les tâches manuelles.
• Rapports en un clic : génération de rapports prêts pour l'audit, horodatés, non modifiables et exportables en PDF ou CSV.
• Visibilité en temps réel : accès aux données et surveillance en direct avant, pendant et après l'étude.
• Flux de travail évolutifs : prise en charge d'études de tailles et complexités variables, extension multisite facilitée.
• Accès à distance : consultation et contrôle des données depuis n'importe quel appareil pour une réactivité accrue.
• Vérification préalable et suivi en direct : contrôle des configurations et détection rapide des écarts pendant l'étude.
• Audit trails et intégrité des données : journaux horodatés et attribués garantissant la traçabilité des actions système.

Rapports
Les rapports générés comprennent toutes les informations nécessaires pour l'audit : identifiants des capteurs, dates d'étalonnage, relevés horodatés, écarts et historique des études. Ils sont conformes aux exigences réglementaires et peuvent être personnalisés pour s'aligner sur les procédures opérationnelles standards.

Conformité et standards pris en charge
Mapping Suite est conçu pour répondre aux exigences d'intégrité et de traçabilité des données requises dans les environnements réglementés, y compris : 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE, FD X 15-140, recommandations de la WHO, ISPE et USP. Les journaux d'audit sont conservés et verrouillés pour respecter les normes ALCOA.

Kits et exemples d'offres
La solution est proposée avec des kits de cartographie (exemples) adaptés selon le type d'installation :

• MKIT-O1 — Température/Humidité ambiante : accès au logiciel avec droits pour 16 enregistreurs, mises à jour logicielles, 16 enregistreurs, 16 capteurs température/hygrométrie étalonnés, 1 gateway.
• MKIT-O2 — Réfrigérateurs ou congélateurs (-20°C) : accès au logiciel avec droits pour 16 enregistreurs, mises à jour logicielles, 16 enregistreurs, 16 capteurs Smart-DS étalonnés, 1 gateway.
• MKIT-O3 — Congélateurs ultra basse température (-80°C) : accès au logiciel avec droits pour 16 enregistreurs, mises à jour logicielles, 16 enregistreurs, 16 capteurs PT-100 étalonnés, 1 gateway.

Avantages

• Réduction du temps et des efforts par l'automatisation des tâches répétitives.
• Amélioration de la qualité et de la cohérence des études grâce à des modèles et des workflows centralisés.
• Rapports prêts pour l'audit facilitant la préparation des contrôles réglementaires.
• Évolutivité pour accompagner des déploiements multi-site et des études de grande envergure.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Génération de rapports exportables : PDF et CSV, horodatés et non modifiables.
• Audit trails : journaux horodatés, attribués et verrouillés (conformité 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA).
• Prise en charge de kits tout-en-un comprenant logiciel, capteurs étalonnés, enregistreurs de données et gateway.
• Configuration groupée des appareils via modèles préchargés pour une mise en place rapide et cohérente.
• Accès et supervision à distance des données en temps réel depuis n'importe quel appareil.
• Adaptabilité : convient aux petites unités et aux déploiements multisites complexes.
• Conformité réglementaire adressée : FD X 15-140, recommandations FDA, WHO, guide ISPE, USP et exigences GxP.
• Options d'hébergement et modèle d'abonnement annuel permettant une gestion budgétaire prédictible (modèle de location annuelle).