Bioréacteur pour vaccins

automatisé

Ce système est entièrement fermé et comprend les éléments clés suivants : - Deux lignes de fabrication identiques comprenant des bioréacteurs avec les volumes de 20, 100, 500 et 3000 litres ; - Un système de raccordement de tuyauteries calorifugées, le groupe de vannes à membrane qui relie les bioréacteurs mentionnés ; - Des systèmes CIP/SIP stationnaires pour le nettoyage et la stérilisation automatisés des bioréacteurs et des conduites de raccordement ; - Zone de préparation et de transfert du milieu nutritif ; - des conteneurs mobiles avec des points de jonction avec les systèmes CIP/SIP. Le groupe de vannes à commande pneumatique est utilisé pour assurer l'intégration de chaque bioréacteur dans la ligne technologique. Chaque vanne est équipée d'un capteur de position et chaque groupe de vannes est équipé d'un capteur de vibration pour détecter la présence du milieu. Cette conception du groupe de vannes à membrane assure le transport stérile du substrat, du produit et des solutions CIP. Le système de contrôle automatisé peut être divisé en 3 parties : - L'unité d'automatisation locale du bioréacteur et du système CIP/SIP ; - Système de contrôle central en cascade ; - Système de contrôle informatisé SCADA. Le meilleur respect des exigences GMP pour la production biopharmaceutique est assuré par le progiciel de visualisation et de contrôle (SCADA), développé en conformité avec les exigences pf 21CFR Part11 (US FDA). En plus des fonctions de contrôle et de visualisation de base, le logiciel SCADA assure dans ce cas le respect des exigences relatives aux enregistrements électroniques, à la signature des accès autorisés au système et au journal d'enregistrement des activités des opérateurs. La JSC "Biotehniskais centrs" a développé son propre logiciel SCADA russifié qui permet de créer un système efficace de contrôle du processus de biosynthèse.