Bouteille de gaz pour l'industrie pharmaceutique PHARGALIS™ 1

de gazd'azotecylindrique

Résumé
PHARGALIS™ 1 : l'azote pharmaceutique de référence, destiné aux procédés soumis à des exigences de qualité et de sécurité élevées. Utilisé comme gaz inerte pour protéger les produits sensibles contre l'oxydation et la contamination, et pour maintenir des conditions contrôlées lors des étapes de production, de conditionnement et de manipulation.

Applications

• Inertage de produits intermédiaires et finis (réactifs, excipients, médicaments, dispositifs médicaux).
• Transfert pneumatique de matières dans les chaînes de fabrication lorsque la qualité pharmaceutique est requise.
• Procédés cryogéniques et cryobroyage sous forme liquide (solidification, prilling, spray congealing).
• Régularisation de pression dans les lyophilisateurs (cassage du vide).
• Bioproduction : élimination du CO2 en excès dans les bioréacteurs et contrôle de l'atmosphère de culture cellulaire.

Qualité, conformité et traçabilité
PHARGALIS™ 1 est formulé pour respecter les principales pharmacopées (Ph. Eur., USP-NF, JP). Conçu et contrôlé dans l'esprit des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) applicables aux excipients pharmaceutiques. Produit certifié EXCiPACT™, chaque lot est livré avec un certificat d'analyse (CoA) garantissant traçabilité et conformité.

Bénéfices

• Conformité aux pharmacopées et aux exigences BPF/BPD, facilitant les audits fournisseurs.
• CoA et dossier produit disponibles pour simplifier les contrôles à réception et la documentation qualité.
• Offre PHARGALIS™ Smart Quality : documentation structurée et centralisée pour la gestion qualité.

Engagements environnementaux
Production et conditionnement en bouteilles et cadres réalisés, dans certains sites, à partir d'électricité 100% renouvelable afin de réduire l'empreinte carbone des gaz conditionnés.

Modes d'approvisionnement
Disponible sous différentes formes : gaz conditionné sous pression (bouteilles de plusieurs tailles, cadres de bouteilles), et sous forme liquide (vrac). Les équipements sont compatibles avec les installations industrielles standards.

Informations de sécurité & transport
Risques principaux : asphyxie en concentrations élevées. Non inflammable. Désignation transport : Gaz comprimé. N° ONU : 1066. Classe ADR : 2. Code de classification : 1A.

Caractéristiques / spécifications techniques

• Référence produit : I4070
• État physique : gazeux
• Densité relative (gaz, air=1) : 0,97
• Densité relative (liquide, eau=1) : 0,8
• Poids moléculaire : 28,01 g/mol
• Connexion soupape : AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - à droite mâle) ; raccord cadre : 38x2 (S)
• N° CAS : 7727-37-9
• Composition / pureté : N2 ≥ 99,5 % (molécule unique)
• Impuretés (exemples, voir fiche technique pour détails complets) : H2O (5 bar) ≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; somme O2 + Ar ≤ 0,5 % garantissant N2 ≥ 99,5 %
• Couleur : incolore
• Odeur : inodore
• Conservation : 60 mois
• Conformité : conforme aux éditions en vigueur des pharmacopées (Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph) et fabriqué selon les guides BPF applicables aux excipients pharmaceutiques.
• Livraison : chaque lot est fourni avec certificat d'analyse (CoA) pour assurer traçabilité et faciliter la gestion qualité.